Регистрация вакцины от коронавируса, разработанной ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор», планируется к 15 октября, сказали в Роспотребнадзоре. Опосля этого начнутся ее пострегистрационные тесты.
Документы на регистрацию в Минздрав «Вектор» подал сходу по окончании первых 2-ух фаз клинических исследовательских работ на добровольцах в начале сентября. «Окончание процедуры регистрации вакцины «Эпиваккорона» планируется к 15 октября 2020 года», — говорится в сообщении Роспотребнадзора.
Минздрав разрешил клинические тесты третьей вакцины от коронавируса
Сходу же опосля регистрации — в согласовании с ее критериями — производитель приступит к проведению пострегистрационных клинических исследовательских работ на широком круге добровольцев. Таковой порядок определен принятым в апреле постановлением правительства (№441), разрешившим регистрировать и вводить в оборот лекарства и вакцины в ускоренном режиме в связи с чрезвычайными обстоятельствами (эпидемией). При этом, как отмечают в ведомстве, в клинических исследовательских работах опосля регистрации воспримут роль также добровольцы старше 60 лет.
Ранее по той же схеме была зарегистрирована вакцина, разработанная в НИЦЭМ имени Гамалеи, которая на данный момент проходит пострегистрационные тесты.
В предстоящем «Вектор» планирует без помощи других выпускать вакцину на собственной производственной площадке с соблюдением интернациональных требований производственной практики GMP.
«Промышленный выпуск вакцины на базе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 «Эпиваккорона» будет осуществляться на производственной площадке ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, имеющей сертификат соответствия GMP и сертификат соответствия системы свойства требованиям ISO 9001:2015 (TUF NORD CERT)», — говорится в сообщении Роспотребнадзора.
Источник: